TCT 2018|窦克非:铁基生物可吸收支架的特点和研究进展

   

2018-09-22 19:56:48

作者:复旦大学附属中山医院  王瑞

自2006年进入临床至今,生物可吸收支架(BRS)经历了从初露峥嵘到如日中天再到备受质疑的过程,2017年9月雅培第一代Absorb BVS撤市,BRS陷入低谷。如今,研究者们正直面BRS存在的问题,新一代BRS研发的脚步从未停止。2018年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)上,来自中国医学科学院阜外医院的窦克非教授介绍了新型铁基生物可吸收支架的特点和研究进展。

1.1 铁基生物可吸收支架(IBS)简介

使用含0.05%氮元素的铁合金作为支架骨架,其径向强度高于Co-cr合金。表面涂层由PDLLA和金属锌构成。锌层可延缓铁骨架降解的开始时间;降解开始后,PDLLA层创造的酸性环境将加速铁合金的降解。药物涂层为雷帕霉素。IBS支架梁厚度仅为70 μm,径向支撑力强于Xience Prime支架,且急性回缩与Xience Prime支架相似。

1.2 在体降解和吸收实验

兔主动脉植入模型显示,6个月时IBS开始降解,至24个月时支架几乎被完全降解吸收。腐蚀微粒被巨噬细胞转运到含铁血黄素中,并向血管外膜移动,不会产生任何不良的生物学效应。

降解证据: 兔腹主动脉支架植入模型的OCT随访及组织病理学结果提示支架梁体积的扩张

1.3 安全性评价

小型猪冠脉支架植入模型的结果显示,28天时IBS和Xience Prime支架几乎均已完全内皮化。但在7天及14天时,IBS内皮化速度显著快于Xience Prime。

1.4 小型猪模型中安全性和有效性评价

180天随访时,IBS管腔狭窄面积占比(Area stenosis)小于30%,而Xience Prime组大于30%;且180天时,IBS组炎症积分低于Xience Prime组,但未达统计学差异。

1.5 IBS支架的优势

● 极细的支架梁

● 小剖面

● 出色的力学性质

● 合理的降解特性

● 快速内皮化和低血栓风险

2. IBS的临床研究(FIM研究)

目的:评估IBS的可行性、安全性和有效性。为后续大规模、多中心、随机对照临床研究提供基础。

实验设计:前瞻性,单臂,中国、马来西亚同时进行的两个FIM研究

入选标准:

● 受试者必须具有适合进行择期PCI术的心肌缺血证据

● 一个靶病变且靶病变能被单个支架完全覆盖

● 靶病变长度≤18mm,靶病变直径3.0-3.5mm(肉眼判断)

● 肉眼判断靶病变狭窄≥70%,TIMI血流≥1级

首要终点:

● 6个月靶病变失败率(TLF)

● 6个月晚期管腔丢失(LL)

临床随访:

3.1 基线数据

3.2 操作细节

3.3 首例IBS植入

术后6个月随访:

OCT结果:不完全支架贴壁不良:0%(0/163),覆盖的支架梁比例:100%(163/163),平均支架覆盖厚度:0.10±0.05,修复指数(Healing score): 0。

3.4 出院前结果

3.5 1个月随访结果

4. 总 结

IBS支架在规格、适应症及临床操作方面与目前的永久性金属支架相近。且在早期随访中,未出现死亡、心肌梗死、血运重建及支架内血栓等不良事件。其早期的临床试验结果是令人鼓舞的,且证明了临床上的获益。但还需长期和更大规模的研究来证实IBS的安全性和有效性。

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