PD-1免疫治疗药物临床研究招募肝癌患者384人

药明康德/报道

图片来源:123RF1

试验药物:BGB-A317注射液
试验适应症:肝细胞癌

首次公示:2018-01-03
试验通俗题目:BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌
试验专业题目:一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究

试验目的:
比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS

目标入组人数:国际多中心试验:总体660人,中国384人;

入选标准:

1 组织学检查确诊为HCC
2 BCLC C期,或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展,并且不适合根治疗法的BCLC B期
3 既往未曾接受过HCC全身治疗。备注:不排除既往曾接受局部治疗(如TACE)的患者
4 具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶,条件是:所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗,或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域,之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展
5 肝功能为Child-Pugh A级
6 ECOG PS≤1
7 器官功能充分

 
排除标准:

1 已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型
2 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓
3 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗
4 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据
5 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物(例如华法林或类似药物)
6 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
7 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症
8 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放疗引起的
9 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期(QTc)(根据Fridericia法校正)超过450 msec

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军第八一医院 刘秀峰 中国 江苏 南京
2 北京大学肿瘤医院 邢宝才 中国 北京 北京
3 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江 杭州
4 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北 武汉
5 南昌大学第二附属医院 吴建兵 中国 江西 南昌
6 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建 福州
7 浙江大学医学院邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
8 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 长春
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
10 西安交通大学第一附属医院 李恩孝 中国 陕西 西安
11 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
12 蚌埠医学院第一附属医院 汪子书 中国 安徽 蚌埠
13 广东省人民医院 陈晓明 中国 广东 广州
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北 武汉
15 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东 潍坊
16 中国人民解放军第三〇二医院 陆荫英 中国 北京 北京
17 复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海 上海
18 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南 郑州
19 北京协和医院 赵海涛 中国 北京 北京
20 天津市肿瘤医院 宋天强 中国 天津 天津
21 安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽 合肥
22 重庆医科大学附属第一医院 张涛 中国 重庆 重庆
23 复旦大学附属肿瘤医院 孟志强 中国 上海 上海
24 浙江大学医学院附属第一医院 方维佳 中国 浙江 杭州
25 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
26 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽 合肥
27 中国人民解放军总医院 戴广海 中国 北京 北京
28 广西医科大学第一附属医院 胡晓桦 中国 广西 南宁
29 青岛大学附属医院 邱文生 中国 山东 青岛
30 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京 北京
31 福建省肿瘤医院 林海澜 中国 福建 福州
32 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东 广州
33 江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 南京
34 四川省医学科学院·四川省人民医院 刘浩 中国 四川 成都
35 首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京 北京
36 徐州市中心医院 刘勇 中国 江苏 徐州
37 中山大学孙逸仙纪念医院 陈亚进 中国 广东 广州
38 首都医科大学附属北京佑安医院 徐斌 中国 北京 北京
39 中山大学附属第一医院 杨建勇 中国 广东 广州
40 苏州大学附属第一医院 朱晓黎 中国 江苏 苏州

 
申办单位:百济神州(上海)生物科技有限公司

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